Πρώτο σε ακρίβεια μέτρησης το CONTOUR®NEXT!

Αθήνα, 19 Ιούλιου 2017 – Η Diabetes Technology Society ανακοίνωσε τα αποτελέσματα του Προγράμματος Επιτήρησης Συστημάτων Παρακολούθησης Γλυκόζης Αίματος¹ σύμφωνα με τα οποία το CONTOUR^®NEXT κατετάγη πρώτο σε ακρίβεια μέτρησης γλυκόζης αίματος ανάμεσα σε 18 συνολικά συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος (BGMS) που κυκλοφορούν στην αγορά των ΗΠΑ.

Σε αυτήν τη μελέτη αξιολογήθηκε η ακρίβεια των 18 συστημάτων παρακολούθησης γλυκόζης αίματος που κυκλοφορούν στην αγορά των ΗΠΑ, σε ένα ευρύ φάσμα επιπέδων γλυκόζης αίματος, στα χέρια εκπαιδευμένων επαγγελματιών. Τα συστήματα που επιλέχθηκαν αντιπροσωπεύουν περίπου το 90% της αγοράς βάσει στοιχείων της IMS για Rx, και τα περισσότερα είναι μάρκες που πωλούνται στη λιανική. Τα προϊόντα αποκτήθηκαν κατευθείαν από το ράφι καταστημάτων πώλησης, ανεξάρτητα από τους κατασκευαστές.

Ελέγχθηκαν σύμφωνα με ένα πρωτόκολλο που δημιουργήθηκε από ένα πάνελ ειδικών στον έλεγχο επιτήρησης BGMS και αποτελούνταν από κυβερνητικούς εκπροσώπους, επαγγελματικές οργανώσεις, και ακαδημαϊκούς. Επισημαίνεται ότι κανένας από τους ανθρώπους που συμμετείχαν στη διεξαγωγή αυτής της μελέτης (δηλ. ερευνητές, προσωπικό εργαστηρίου, στατιστικοί, χορηγοί) δεν είχε πρόσβαση σε πληροφορίες για να μπορέσει να σπάσει τον κωδικό των συστημάτων μέχρι να υπολογιστούν και να καταχωρηθούν όλα τα αποτελέσματα. Το έργο υλοποιήθηκε με επιχορήγηση της Abbott Diabetes Care.

Το πρωτόκολλο όριζε ότι για να είναι συμμορφούμενη μια τιμή γλυκόζης αίματος θα πρέπει να είναι εντός 15% μιας τιμής αναφοράς πλάσματος για μια γλυκόζης αίματος >100mg/dL και εντός 15mg/dL μιας τιμής αναφοράς πλάσματος για γλυκόζη αίματος <100mg/dL. Τα κριτήρια του πρωτοκόλλου αυτού ήταν παρόμοια με:

• το πιο πρόσφατο πρότυπο ISO 15197:2013 για όλα τα επίπεδα γλυκόζης αίματος, και
• την πιο πρόσφατη οδηγία του FDA (FDA 2016, “Self-Monitoring of Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use”), για γλυκόζη αίματος >100 mg/dl.

Διεξήχθησαν τρεις μελέτες ακρίβειας σε καθένα από τα 18 επιλεγμένα συστήματα, περίπου 100 δείγματα χρησιμοποιήθηκαν για κάθε δοκιμή σε κάθε σύστημα, ενώ συμμετείχαν συνολικά 1035 άτομα. Απονεμήθηκε σφραγίδα έγκρισης στα προϊόντα που κατάφεραν να περάσουν και τις τρεις μελέτες. Σημειώνεται ότι  από τα 18 συστήματα, τα 6 έλαβαν σφραγίδα έγκρισης, καταφέρνοντας όλα να επιτύχουν ποσοστό συμμόρφωσης που ανήλθε τουλάχιστον στο 95%.

Από όλα τα 18 Συστήματα BGM που ελέγχθηκαν το CONTOUR^®NEXT είχε την καλύτερη απόδοση. Σημειώνεται ότι το CONTOUR^®NEXT ONE δεν ήταν διαθέσιμο στην αρχή του προγράμματος. Τα διαθέσιμα δεδομένα μελέτης για το CONTOUR^®NEXT ONE δείχνουν ακόμη μεγαλύτερη ακρίβεια της τάξης του ±8,4% που υπερκαλύπτει το κριτήρια ISO 15197:2013³. Τέλος, το CONTOUR (Classic) που δεν πέτυχε αυτά τα υψηλά πρότυπα αποτελεί το παλαιό μοντέλο που ήταν τότε διαθέσιμο. Ο αναβαθμισμένος μετρητής (μοντέλο CONTOUR® 7220) καλύπτει τα κριτήρια ακρίβειας ISO 15197:2013 και περιλαμβάνεται στο Πιστοποιητικό ISO 15197:2013 μαζί με όλο το χαρτοφυλάκιο προϊόντων CONTOUR®.

Παραπομπές

[1] Klonoff DC, et al. J Diabetes Sci Technol 2015: 9(4): 895

[2} https://www.diabetestechnology.org/surveillance.shtml

[3] Christiansen M et al. DTS 2015; Bethesda, Maryland, USA