Νέα πρότυπα ποιότητας για τα συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρόσφατα υιοθέτησε ένα νέο αυστηρότερο πρότυπο ποιότητας για τα συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος. Από τις 30 Ιουνίου, 2017, το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 15197:2015 τέθηκε σε ισχύ σε ολόκληρη την Ευρώπη. Το πρότυπο αυτό καθορίζει τις ελάχιστες απαιτήσεις ακριβείας που πρέπει να πληρούν τα συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος, εφόσον αυτά πρόκειται να διατίθενται στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το νέο εναρμονισμένο πρότυπο, γνωστό ως EN ISO 15197:2015, βασίζεται στο διεθνές πρότυπο ISO 15197:2013 για τα συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος.
Από τις 30 Ιουνίου 2017, μόνο οι μετρητές σακχάρου αίματος, οι ταινίες μέτρησης και τα διαλύματα ελέγχου που πληρούν αυτές τις νέες αυστηρότερες απαιτήσεις μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Όλοι εμείς στην Ascensia Diabetes Care είμαστε υπερήφανοι που επιβεβαιώνουμε ότι όλοι οι μετρητές και οι ταινίες μας που ανήκουν στο προϊοντικό χαρτοφυλάκιο CONTOUR®NEXT πληρούν το πρότυπο αυτό, βάσει δημοσιευμένων κλινικών δεδομένων.1,2,3,4,5,6
Το νέο πρότυπο EN ISO 15197:2015 απαιτεί το 95% των αποτελεσμάτων γλυκόζης αίματος που προκύπτουν από ένα σύστημα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος θα πρέπει να είναι εντός ± 15mg/dL μιας μέτρησης αναφοράς σε συγκεντρώσεις γλυκόζης <100mg/dL ή εντός ± 15% σε συγκεντρώσεις γλυκόζης ≥ 100mg/dL.
Οι ακριβείς και αξιόπιστες μετρήσεις γλυκόζης αίματος είναι κρίσιμης σημασίας για τα άτομα με διαβήτη, καθώς οι πληροφορίες αυτές καθοδηγούν τις αποφάσεις διαχείρισης του διαβήτη τους. Τώρα που τα πρότυπα αυτά έχουν τεθεί σε ισχύ, τα άτομα με διαβήτη μπορεί να θέλουν να ελέγξουν ότι το σύστημα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος που διαθέτουν πληροί τις αυστηρότερες απαιτήσεις του EN ISO 15197:2015.
Εάν θέλετε να ελέγξετε εάν το δικό σας σύστημά παρακολούθησης γλυκόζης αίματος πληροί αυτές τις αυστηρότερες απαιτήσεις, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον κατασκευαστή του συστήματος, τον επαγγελματία υγείας σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Παραπομπές
[1] Yeo S, Goldy A, Warchal-Windham ME. Poster presented at the 56th Annual Meeting of the Japan Diabetes Society (JDS); May 16-18, 2013; Kumamoto, Japan.
[2] Brown D, Pflug B. Poster presented at the 7th International Conference on Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD); February 5-8, 2014; Austria, Vienna.
[3] Bailey et al. Poster presented at the 15th Annual Meeting of the Diabetes Technology Society, October 22-24, 2015, Bethesda, Maryland.
[4] Bailey T et al. Clinica Chimica Acta 2015;448:139–45.
[5] Bernstein R et al. J Diabetes Sci Technol. 2013;7(5):1386-99.
[6] Christiansen et al. Poster presented at the 15th Annual Meeting of the Diabetes Technology Society, October 22-24, 2015, Bethesda, Maryland.